3月7日，国家药监局发布公告，决定对含头孢哌酮药品、阿莫西林(钠)拉维酸钾制剂（包括注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂）两大重磅抗生素产品修订说明书，包括增加不良反应、禁忌、注意事项等项的内容。
公告要求，上诉两种产品生产企业均应按照其说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于年4月26日前报省级药品监管部门备案。同时，在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
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头孢哌酮
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头孢哌酮钠（Cefoperazonesodium）头孢哌酮为第三代头孢菌素，用于各种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮肤和软组织、骨和关节、五官等部位的感染，还可用于败血症和脑膜炎等。
据药监局网站查询，含头孢哌酮药品共有国产药品批文个，涉及石药集团、广州白云山、国药集团、辅仁药业、辉瑞制药、哈药三精等知名药企
丨说明书修订要求
项下增加：血小板减少、低凝血酶原血症、凝血障碍、出血。
项下开头部分加入有关凝血障碍及出血的风险的警告项，警告：已有Χ（药品名称）有关的严重出血包括致死情况的报告。
此外，少数患者使用本品治疗后出现了导致凝血障碍的维生素K缺乏，引起出血倾向；有低凝血酶原血症（伴随出血或无出血）的报告；出血的独立风险因素可能包括有临床意义出血风险增加的损伤或病症，例如脑梗塞、出血的活动性消化性溃疡等。
项增加：本品与能产生低凝血酶原血症、血小板减少或胃肠道出血的药物同时应用时，要考虑这些药物对凝血功能以及出血危险性增加的影响。
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阿莫西林(钠)克拉维酸钾
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阿莫西林(钠)克拉维酸钾，是全球第一个β-内酰胺酶抑制剂复合制剂，其耐药率低，是获得性感染的一线用药。主要适用于敏感菌引起的各种感染，如：上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等。
据国家药监局查询，阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂，在我国目前有65个批号，涉及上药、国药、浙江海正等多家知名药企。
丨说明书修订要求
项增加：皮肤及其附件损害、胃肠损害、免疫功能紊乱和感染、用药部位损坏、神经系统损害、血液系统损害、泌尿系统损害、肝胆损害以及心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战等。
同时，无论是口服制剂还是注射剂，项均对两类患者禁用：
青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用：曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。从说明书修改内容看，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾仍是重点，多达19项。包括：本品不能与含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液，血制品、含蛋白质的液体，以及与氨基糖苷类抗生素在体外混合，以免降低其稳定性或丧失药物其他药物活性；
若病人需接受大剂量本品注射制剂给药治疗，对于限钠饮食的病人，应将本品所含钠量计入摄钠总量；
肝功能不全者慎用以及提示长期使用偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长等内容。
两个品种均为临床常用的β-内酰胺类抗生素大品种，医院都是年销大于10亿的品种。随着“限抗令”的逐步推进，近年全身用抗感染药物市场的增长有所放缓，特别是注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在各地销量已经受到影响。年，鲁抗医药注射用阿莫西林医院重点销售下降10%以上。
业内人士分析，基于说明书限制及各地限抗令的持续升级，未来，相关产品，特别是注射剂型的市场波动或还将持续。
