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海思科002653SZ获得磺达肝癸 [复制链接]

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格隆汇12月21日丨海思科(.SZ)公布,公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司(“辽宁海思科”)于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,药品名称为磺达肝癸钠注射液。

本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防静脉血栓栓塞事件的发生。

用于无指征进行紧急(分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。

用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。

磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂,它具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。其对IIa因子无作用,出血的不良反应少,只能抑制游离的Xa因子,不抑制与凝血酶原酶结合的Xa因子,不需监测PT(凝血酶原时间)、APTT(部分凝血酶原时间)。磺达肝癸钠分子链短,不能诱导抗体反应,与血小板没有相互作用,不会引起血小板减少症,且对肝脏无毒害作用,过敏反应发生少。相比传统抗凝药物有很大的优势。其不仅能够减少心血管事件,而且降低了出血风险,在临床中表现出了良好的有效性和安全性,值得推广应用。

本品直接接触药品的包装材料采用预灌封注射器组合件(不带注射针),具储存药物和普通注射两种作用,兼容性和稳定性良好的材料,不但安全可靠,而且减少了药物转移过程中造成的浪费和二次污染机会。

经查询,磺达肝癸钠注射液于年首次在美国上市,随后分别于年、年在欧洲、日本上市,年和年江苏恒瑞医药股份有限公司和博瑞制药(苏州)有限公司先后在国内上市,公司为国内该品种获批企业第三家。

据米内网数据显示,磺达肝癸钠注射液医院、医院终端销售额约1.26亿元人民币。

据IMS数据显示,磺达肝癸钠注射液年全球销售额约2.10亿美元。

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