免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增或活化，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而清除肿瘤细胞、病原体或病*感染等异常细胞的一种新型治疗方式。自年，免疫细胞治疗泰斗、美国国家癌症研究所（NCI）的StevenRosenberg首次提出基因工程改造T细胞技术以来，免疫细胞治疗产品经历了30余年的发展历程，如今免疫细胞治疗领域已迎来了热潮。越来越多的企业投身在这一领域，CAR-T、TCR-T、TIL、CAR-NK等多种类型的细胞疗法呈现一派百花齐放的态势，并已应用到了广泛的肿瘤以及免疫领域。近日（年3月27日），百时美施贵宝（BMS）和bluebirdbio（蓝鸟）联合开发的BCMACAR-T细胞治疗产品Abecma（idecabtagenevicleucel;ide-cel）获FDA批准上市。这已经是FDA批准的第五款CAR-T产品。中国也有两家企业已向国家药品监督管理局（NMPA）提交了CAR-T细胞治疗产品的上市申请，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液（FKC）和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（Relma-cel，研发代号：JWCAR）。
然而，在免疫细胞治疗热潮的背后，我们必须要看到，免疫细胞治疗还是一个新兴领域。一方面人们对免疫细胞治疗的科学认识尚有许多需要未知的问题，另一方面又有许多新的技术不断进入该领域，且人们尚未有足够的数据为新技术的评估加以支持。
免疫细胞疗法相比于传统药物有着截然不同的特点。其细胞来源、类型、体外操作等都存在着较大的异质性；另外，作为一种“活细胞”药物，免疫细胞药物在人体内会不断发生变化，治疗原理和体内作用也更加复杂。
▲数据来源：星耀研究院鉴于此，免疫细胞疗法从科研到商业化生产，非临床研究、生产工艺、质量控制检测都存在着难点。例如，非临床研究中，免疫细胞疗法的药理学表征特殊；生产工艺方面，制备工艺不成熟、成本高、产量小等；质量控制方面，起始材料差异大、效力和安全性的评价复杂等需要克服的难点。因此，免疫细胞疗法的开发和监管都面临着重重挑战，对有志于免疫细胞治疗的企业来说，这些都是必须解决攻克的问题。赛默飞深谙细胞免疫治疗产业化之道，为将“好的研究”转化为“好的药物”提供切实的路径。第二季度提供免疫细胞治疗应用解决方案，涵盖免疫细胞疗法上市前药理、生产工艺及质控分析、CAR-T全流程解决方案、创新领域的探索（NKTIL巨噬细胞）等技术内容。识别
