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原创生物制品中宿主细胞蛋白来源及不 [复制链接]

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生物制品中的宿主细胞蛋白质(HCPs或HCP)主要来源于生产药物所用的宿主细胞本身,宿主类型包括原核生物表达体系如大肠杆菌,和真核生物表达体系如酵母菌、CHO细胞等。HCP杂质存在潜在的免疫原性风险,为关键质量属性(criticalqualityattributes,CQAs)之一,因此需在研发过程中应重点

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