召回这家企业对凝血酶原时间检测卡电化学 [复制链接]

RocheDiagnosticsGmbH对凝血酶原时间检测卡（电化学法）主动召回

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，由于WHO更新了参考标准品，使用新的版WHO参考标准品（rTF/16）进行校准的产品检测结果，与使用原版WHO参考标准品（rTF/9）进行校准的存在偏差，生产商RocheDiagnosticsGmbH对凝血酶原时间检测卡（电化学法）（注册证编号：国械注进）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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