今天科创板我们一起梳理一下安必平,公司是一家从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售的国家高新技术企业,目前业务聚焦于病理诊断领域,建立了细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台,较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求。公司产品种类丰富,主要应用于肿瘤的病理诊断,包括细胞学诊断试剂和仪器(LBP系列)、免疫组化诊断试剂和仪器(IHC系列)、分子诊断试剂和仪器(PCR系列、FISH系列)等系列种注册/备案产品(截至年5月31日),是国内为数不多的能为医疗机构提供完整的病理诊断解决方案的厂家之一。
体外诊断在国际上被称为IVD(InVitroDiagnostic),是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”,系现代检验医学的重要构成,其临床应用贯穿疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程,为医生提供大量有用的临床诊断信息,越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。
公司目前的主要产品集中在体外诊断行业中的病理诊断领域,病理诊断研究疾病的病因、致病机制、病理变化、转归和结局,在临床诊断中起最终的决定性作用,病理诊断被誉为“金标准”、病理医生被誉为“医生的医生”。
根据医械研究院年发布的《中国医疗器械蓝皮书》,年我国体外诊断行业市场规模为亿元,年增至亿元,年均复合增长率为18.61%。
尽管我国体外诊断行业保持了较快的增长速度,但与发达国家相比,我国的体外诊断市场远没有饱和。从人均体外诊断费用来看,年中国人均体外诊断费用仅为6.55美元,远低于美国、欧洲等发达国家的人均费用。
随着精准医疗技术的发展和医疗保险制度改革的深入与完善,政府和个人对医疗保险事业的投入力度将进一步加大,医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续增加,我国体外诊断尤其是精准医疗须依赖的病理诊断的市场将不断扩大。
病理诊断是体外诊断的重要分支。病理诊断通常不能依靠仪器直接得出定性或定量结果,需由具备资质和丰富经验的病理诊断医师结合肉眼观察以及对组织形态的判断,得出诊断结果。在诊断领域内,病理诊断通常多为对疾病的最终诊断,具备最高的权威性,在业内属于“金标准”,医院均有专门的病理科。
理诊断能够帮助临床医生更好地了解疾病特性,为及时制定更具针对性、更有效的肿瘤治疗方案提供依据,最大程度优化诊治疗效。。病理诊断的规范化管理是助力实现肿瘤患者精准医疗的关键,随着人类基因组学、分子生物学、转化医学研究的不断深入和发展,病理诊断已经从传统的形态学诊断发展到结合蛋白层面的免疫诊断、分子层面的基因诊断、基因组学分析等手段;病理诊断越来越深入精细,可为临床提供个体化用药、预后评估、疗效监测、早诊早筛等重要信息。精准病理诊断已成为精准医疗的重要前提,医院病理科从形态到蛋白到分子的全面业务发展,已医院病理科必须搭建分子病理平台。
目前,可应用在病理诊断行业的技术主要有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断。
细胞学诊断是通过取得人体细胞后,经制片染色,由医生在显微镜下观察细胞形态结构,研究疾病发生的原因、发病机制,功能代谢改变与疾病的转归,从而为疾病的诊断、治疗、预防提供依据的技术。
细胞病理诊断(应用在病理诊断领域的细胞学诊断)是病理学的重要组成部分,因其具有简单、易行、安全、无创、能够重复检查等优点,广泛应用在人体组织和器官的疾病诊断中,如鼻咽刮片、溢乳涂片、宫内膜吸片、宫颈和阴道刮片、痰检、尿检、内镜刷片等以及甲状腺、乳腺、纵膈和肺、胸膜、肝脏等细针穿刺抽吸均可用细胞诊断的方法。细胞病理学的主要任务是对无症状个体进行癌前病变的筛检,对有症状或有体征患者进行诊断和鉴别诊断以及对肿瘤治疗后随诊。同时对难于获取相关组织进行病理诊断时,细胞病理学可以达到形态学诊断的目的,为肿瘤临床治疗提供依据。
分子诊断是应用分子生物学方法,通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。其检测对象主要为核酸和蛋白质,以核酸分子诊断为主,广泛应用于肿瘤诊疗、传染病检测等领域,主要技术有荧光原位杂交(fluorescenceinsituhybridization,FISH)、聚合酶链式反应(PCR)和高通量测序等。
从市场规模来看,年我国分子诊断市场规模约为33.21亿元,预计至年行业市场规模将增至.64亿元,年均复合增长率为29%,在整个体外诊断子行业中增速最快。
免疫诊断运用免疫学理论、技术与方法诊断各种疾病和测定免疫状态,其中应用到病理诊断的技术主要为免疫组织化学法(Immunohistochemistry,IHC,简称“免疫组化”)。免疫组化是利用抗原与抗体间的特异性结合原理和特殊的标记技术,对组织和细胞内的特定抗原或抗体进行定位、定性或定量检测的技术。免疫组织化学技术具有特异性强、敏感性高、定位准确、形态与功能相结合等特点,有利于病理学领域的深入研究,在现代病理诊断中起重要作用。
从市场规模来看,年我国免疫诊断市场规模为.15亿元,根据中国药品监督管理研究会等发布的《医疗器械蓝皮书》预测,未来五年我国免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度,按15%的保守增速计算,至年我国免疫诊断市场规模将达.77亿元。
体外诊断行业主要产品包括体外诊断仪器、体外诊断试剂。从产业链角度看,体外诊断行业可以分为上游原材料、中游生产、下游流通和终端使用四个环节。
体外诊断产品包括试剂和仪器,试剂的上游原料主要包括生物活性物质(抗原、抗体、酶、引物等)、精细化学品(氨基酸、有机酸等)、其他物料(配套的载玻片、尼龙膜、塑料配件等),其中生物活性物质系较为关键的原料;仪器的上游原料主要包括机械零部件、关键元器件、电路板等。上述原材料中大部分已实现国产化,供应商众多、产能充足且竞争激烈,能够满足中游生产企业的需求,但少部分抗原、抗体、酶等活性物质仍以进口为主,但不存在单一依赖。总体而言,公司主要原材料价格稳定、供应充足,不存在对原材料的重大依赖。
中游生产厂家的销售模式分为经销和直销,因此下游流通环节主要包括经销商、直销人员、商业配送公司等。
体外诊断行业的终端医院、第三方医学实验室、体检机构、海关(检验检疫中心)等医疗机构,部分类别的体外诊断产品则已实现个人用户自检,其下游直接面对个人。整体上国内体外诊断产品目医院为主,随着我国医疗卫生事业的快速发展、医疗机构诊疗水平的不断提高、医疗保障制度的逐步完善以及人们对健康的重视程度持续加强,医院对于体外诊断产品及技术支持服务的需求将继续保持快速增长。
一、病理领域诊断第一股
安必平成立于年创立了国内首个沉降式液基细胞学制片系统;年入驻科学城孵化器,打造病理诊断整体平台;年引入战略投资机构,建立PCR平台,构建液基细胞学联合HPV检测解决方案;年成立自动化设备公司,研发先进的全自动化设备,建立免疫组织化学(IHC)平台;年建立荧光原位杂交(FISH)平台;年完成股份制改制,推出HPV自检测服务;年检验所目前有分子病理、组织病理、细胞病理、病原体分子检测、数字病理、继续教育服务等6个平台;年6月12日,杭州安必平医药科技有限公司成立!安必平正在走向集团化发展;年安必平获得日本厚生劳动省颁发的《体外诊断用医药品外国制造业者登录证》、《医疗机器外国制造业者登录证》,标志着安必平体外诊断试剂和设备正式获得日本市场的准入资格;年正式登陆上海证券交易所科创板,成为我国病理领域诊断第一股。
二、业务分析
-年,营业收入由2.41亿元增长至3.55亿元,复合增长率13.78%,19年同比增长16.01%,年上半年实现营收同比下降7.11%至1.45亿元;归母净利润由0.46亿元增长至0.74亿元,复合增长率17.17%,19年同比增长21.31%,年上半年实现归母净利润同比增长3.00%至0.33亿元;扣非归母净利润由0.39亿元增长至0.71亿元,复合增长率22.10%,19年同比增长24.56%,年上半年实现扣非归母净利润同比增长1.41%至0.31亿元;经营活动现金流由0.43亿元增长至0.90亿元,复合增长率27.92%,19年同比增长38.46%,年上半年实现经营活动现金流同比增长40.88%至0.41亿元。
分产品来看,年自产产品实现营收3.23亿元,占比91.06%,毛利率86.73%,其中LBP试剂实现营收1.42亿元,占比40%,毛利率87.47%,PCR试剂实现营收1.11亿元,占比31.39%,毛利率89.14%,FISH试剂实现营收.19万元,占比12.14%,毛利率94.58%,IHC试剂实现营收.63万元,占比6.07%,毛利率62.78%,仪器实现营收.44万元,占比1.61%,毛利率25.45%;外购产品实现营收0.26亿元,占比7.04%,毛利率78.05%,其中试剂实现营收.24万元,占比6.29%,仪器实现营收.61万元,占比1.12%;服务实现营收.64万元,占比1.36%,毛利率77.54%。
三、核心指标
年-年,毛利率维持在82%以上;期间费用率由55.16%下降至52.72%,其中销售费用率由45.68%下降至45.58%,管理费用率由8.79%下降至7.3%,财务费用率维持在低位;利润率由19.43%提高至20.5%,加权ROE由15.6%提高至17.46%。
四、杜邦分析
净资产收益率=利润率*资产周转率*权益乘数
由图和数据可知,净资产收益率的提高主要是由于利润率和权益乘数的提高。
五、研发支出
-年,公司研发费用金额分别为1,.49万元、1,.65万元和2,.89万元,呈现稳步上升趋势。
看点:
公司近年来自产产品占比逐渐提升,其中伴随诊断产品FISH和ICH产品需求旺盛,后续有望持续高增长。