北京商报讯（记者钱瑜姚倩）1月18日，国家药品监督管理局发布公告称，罗氏诊断产品（上海）有限公司（以下简称“罗氏”）报告，由于WHO更新了参考标准品，使用新的版WHO参考标准品进行校准的产品检测结果，与使用原版WHO参考标准品进行校准的存在偏差，生产商RocheDiagnosticsGmbH对凝血酶原时间检测卡（电化学法）（注册证编号：国械注进）主动召回。
据了解，此次召回是年11月29日召回事件的延续，由于彼时的召回不涉及受影响产品的停止销售，涉及产品在中国的销售数量有14盒的增加，部分客户认为该产品可能在INR＞4.5时影响使用，需将产品退回。因此，针对召回事件，医疗器械召回事件报告表增加了“销售剩余的受影响产品将在确定销毁计划后，向药监部门申请统一监督销毁。”的纠正行动。
罗氏中国