本文转自；
在吉林敖东药业集团延吉股份有限公司灌注间，操作工准备工作。新华社发
江西省新余市市场监管局执法人员在一家药品生产企业的仿制药品包装车间进行检查。廖海金摄/光明图片
不久前，某企业因滥用在巴曲酶原料药销售市场的支配地位遭国家市场监管总局罚款1.亿元，这是自年三家葡萄糖酸钙原料药企业因滥用市场支配地位被罚3.亿元以来，国家市场监管总局第二次针对原料药市场垄断行为开出上亿元罚单。药品市场的正常运行，事关人民身体健康，因而原料药市场垄断行为一直是我国反垄断监管的重点。据统计，自年第一起原料药垄断案以来，相关部门共展开13起原料药垄断案件调查，处罚23家企业，虽然执法力度从未放松，但垄断行为却屡禁不止。究其原因，是因为原料药市场机制仍不够完整，营商环境仍待优化。
市场垄断问题频现
从年到年，每年都有原料药垄断案件发生，从这些案件看，相关企业实施的垄断行为涉及固定价格、分割销售市场、联合抵制交易、不公平高价、拒绝交易或附加不合理交易条件、搭售等多种行为。而实施垄断行为的主体也并不只是原料药生产企业，还包括许多取得独家代理权的医药销售公司。
在众多垄断行为中，以不公平高价等价格垄断行为出现次数最多，异烟肼、扑尔敏、葡萄糖酸钙原料药等案件皆是不公平高价案件的典型。例如，扑尔敏原料药的价格一度由每公斤元涨至每公斤元，涨幅超过50倍。固定价格、分割市场等案件也不少见，如别嘌醇、艾司唑仑、冰醋酸等案件；还有一些企业则意在打通上下游市场，通过附加不合理的交易条件，从而对下游制剂企业施加影响，先声药业一案便属于拒绝交易或附加不合理交易条件一类。
巴曲酶案与较近发生的扑尔敏、葡萄糖酸钙等案件不同，后面列举的案件都是药品原料市场的寡头实施不公平高价，攫取高额垄断利润，或与竞争对手达成固定价格的垄断协议。而巴曲酶案中，某企业并未涨价，而是对交易附加了不合理的交易条件，试图消除和限制竞争。
同为滥用市场支配地位，扑尔敏等案件中的不公平高价行为可定义为剥削性滥用，即占据支配地位的企业对其交易对象进行剥削，获取正常竞争不可获得的高价；而拒绝进行交易以及对交易附加不合理条件的行为可定义为排他性滥用，即通过排除和限制竞争，不正当的巩固支配地位。由于供需关系的特殊性，药品市场的需求弹性很低，面对大幅涨价或提出不合理交易条件的原料药企业，制剂企业往往“有苦说不出”，为了避免企业停产，只能被动接受，这些额外成本最终将转嫁给患者。药品市场事关国民健康，面对垄断，必须重拳出击，确保药品市场健康运转。
开放度不高竞争机制不完善
国家对原料药市场的反垄断工作不可谓不重视。年11月23日，国家发改委就发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，以指南的方式，提示原料药经营者不得从事与其他原料药企业达成垄断协议，控制价格，或滥用支配地位实施不公平高价、拒绝交易、强迫下游经营者接受不合理交易条件等行为。年10月，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，明确了原料药市场上垄断协议查处和认定，滥用支配地位的认定、经营者集中等诸多行为存在的法律风险。《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》意在促进原料药产业健康发展、维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为。
尽管监管部门在原料药市场的反垄断工作方面做了诸多努力，但原料药垄断案件仍时有发生。一个重要原因在于，在当前原料药审批制度以及原料药生产的特性影响下，原料药的生产环节高度集中，原料药的分销渠道易被控制；而在一个高集中度的市场上，经营者天然地倾向于实施垄断行为，获取高额垄断利润，哪怕可能面临罚款，经营者仍会抱有侥幸心理，为高额收益铤而走险。在原料药生产审批制度影响下，企业想要进入原料药生产市场需取得《安全生产许可证》《药品注册批件》《药品生产许可证》《药品GMP证书》以及《环境评价报告书》《安全评价报告书》《职业病防护预评价》等资质文件，这一系列繁杂的审批程序成为进入原料药市场的现实障碍，哪怕有能力制造特定原料药的企业为数众多，但往往只有极少数企业能取得特定原料药的生产批文，原料药市场因而呈现极高的集中度。特定的行政许可筑起了市场壁垒，市场内的企业缺乏有效的竞争约束，即便市场中存在少量的竞争者，他们之间也可以通过隐蔽的方式达成价格垄断协议，从而固定价格、控制市场。在大多数情况下，垄断协议案件的查处难度高，且调查需花费大量时间，企业的违法收益超过违法成本，因而原料药垄断案件屡禁不止。
多措并举治理国内原料药领域垄断乱象
治理我国原料药市场垄断乱象，需多方位发力，以发挥市场机制，完善法律规则为主要抓手，同时强化反垄断执法，倡导行业自律，主动实现反垄断合规，保障原料药市场在“看得见的手”和“看不见的手”共同作用下健康发展，鼓励相关企业以技术创新作为主要竞争方式，切实维护消费者和社会公共利益。
其一，降低市场进入壁垒。让更多经营者参与竞争，保证市场在资源配置的决定性作用。推动原料药生产审批制向备案登记制改革。在备案登记制下，原则上对原料药、辅料，药包材等（以下简称原辅包）不再单独审评审批，原料药生产者将备案材料提交至药监部门指定的登记平台，只是得到一个登记号而非批准文号，对原料药的审批将等到该原料制造的相关药品制剂注册时一同进行，药品通过审批即原辅包通过审批；在产品责任方面，药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，对选用的原辅包质量及合法性负责，根据注册管理和上市后生产管理的要求，对原辅包生产企业进行管理，从而保证药品质量。改革原辅包审批制为备案登记制，让更多具有供应原辅包能力的企业进入原料药市场，大大提高原料药市场的竞争程度。原单独审批制度下，制剂生产企业无需对原料药质量负责，而关联审批制度改变了这一点，制剂企业不仅需要