近期疫情再度抬头让新冠概念股重起波澜,也触动了横盘2个月之久的歌礼制药-B()。
7月6日,歌礼制药当日发布公告称,其已向FDA递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请。借助这一利好消息的推动,歌礼制药早盘盘中股价最高达到4.36港元,较上个交易日收盘价上涨12.66%,达到近2个月来的股价新高。
实际上,在国内新冠疫情爆发早期,作为国内主打抗病毒类药物研发企业,歌礼股价曾节节攀升。但随着国内针对新冠病毒治疗研发的竞争环境改变,加之国内生物医药行业出现的结构性调整,今年以来,歌礼制药股价一直处在“坐过山车”的状态。
自今年5月6日,股价从前期高点持续跌至区间最低的3.43港元以来,歌礼至今已横盘2个月之久,期间收盘价鲜有突破每股4港元。此次歌礼宣布其新冠特效药研发最新进展引发股价大涨,会是其后续股价反攻的信号吗?
ASC10是“噱头”,利托那韦才是中坚
在国产新冠口服药即将扎堆上市的当下,仅靠一个获批临床的项目显然难以得到市场的青睐,歌礼此次股价的突然上涨,“噱头”在ASC10,但实际或说明了市场对于其利托那韦片销售的期待。
利托那韦片之所以会有望成为歌礼的中坚销量产品,离不开辉瑞新冠口服药此前“打广告”。
年11月5日,辉瑞宣布新冠口服药物Paxlovid正式问世,同年12月获得美国FDA批准。Paxlovid疗效显著,在出现症状后的五天内服用,能将轻度和中度成年患者住院率或死亡概率降低89%。
该复方制剂特点在于,其是由两片mg的奈玛特韦片和一片mg的利托那韦片形成的组合包装。而且根据辉瑞的备货销售策略,其只采购片剂,不采购原料药利托那韦。并且辉瑞在专利池国家并不供药,需要当地自行采购3CL和利托那韦片。因此,在全球产能不足的情况下,一家同时具备生产资质、大产能和全球销售能力的利托那韦片生产商便成为了一个“香饽饽”。这也正是歌礼目前正扮演的角色。
据智通财经了解,利托那韦片原研厂商为美国艾伯维,但歌礼制药是国内唯一通过生物等效性研究的利托那韦口服片供应商,其利托那韦口服片剂于年9月获批上市。
值得一提的是,利托那韦难溶性问题较难被攻克,具有较高的技术壁垒。但歌礼使用高端制剂技术,大幅度提高难溶性利托那韦在人体内的生物利用度,从而达到与艾伯维生产的原研口服片剂在人体中的生物等效。利托那韦较高的研发壁垒意味着,未来2-3年内,歌礼将保持在全球利托那韦销售领域的巨大先发优势。
从披露的生产和销售成果来看,目前歌礼利托那韦片年产能已扩大至约5.3亿片,并已向12个欧洲国家及中国香港递交了利托那韦(毫克薄膜衣片)上市许可申请。
其实,以上利托那韦的销售多捆绑辉瑞Paxlovid的市场扩张,以满足全球不同地区对于新冠口服药的需求。但实际上,从药理特性来看,利托那韦是一种针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。
以辉瑞Paxlovid为例,在该产品的治疗方案中,利托那韦的核心功能并不是抗病毒,而主要是抑制人体一些能够分解奈玛特韦的蛋白酶活性,减慢其代谢速度,从而可以维持单位时间内奈玛特韦在血液中的浓度,延长单位剂量发挥抗病毒效果的时间。
也就是说,利托那韦只是3CL抑制剂奈玛特韦治疗新冠的增强剂,理论上来看,利托那韦也可以给其他厂商的3CL抑制剂“打辅助”。并且目前几乎所有针对新冠研发3CL抑制剂的公司都需要和利托那韦联用,这也就为后续歌礼拓展利托那韦销售市场奠定了基础。
时至7月初,眼看中报将至,利托那韦的销售数据能否抬高歌礼的业绩显然已成为市场