体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
体外诊断仪器类公司汇总
1生化分析仪序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1东芝医疗系统(中国)有限公司TBA-FR、TBA-FR生化分析仪年事业规模（在华销售额+对华出口额）约亿人民币2日本株式会社日立高新技术全自动生化分析仪3日本奥林巴斯全自动生化分析仪年，贝克曼库尔特（BeckmanCoulter）公司，用7.92亿美元收购了奥林巴斯公司的诊断业务4西门子医学诊断产品(上海)有限公司全自动生化分析仪西门子诊断财年实现年销售收入40亿欧元。5贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司全自动生化分析仪年6月30日，丹纳赫宣布其已经完成对贝克曼库尔特收购。6罗氏诊断产品(上海)有限公司全自动生化分析仪7德国ERBA(欧霸)德国欧霸ErbaXL-、XL-、XL-全自动生化分析仪8美国强生奥索临床诊断公司Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.全自动干式生化分析仪5年，市场份额3.66%9爱尔兰医疗健康公司欧迪诊断（AuditDiagnostics）全自动生化分析仪10SYSMEXCORPORATION希森美康生化分析系统、干式生化分析系统11深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动生化分析仪6年9月迈瑞公司作为中国首家医疗设备企业在美国纽交所成功上市。迈瑞医疗国际股份有限公司年体外诊断产品销售额.0万元12上海科华实验系统有限公司生化分析仪系列4年上市，科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。科华生物年上半年，营业总收入53,万元，营业利润16,万元。年诊断仪器销售额.6万元13长春迪瑞医疗科技股份有限公司CS系列全自动生化分析仪年深交所创业板上市，年度，迪瑞医疗销售额.沈阳东软医疗系统有限公司全自动生化分析仪系列东软集团股份有限公司的全资子公司15天津微纳芯科技有限公司POC全自动生化分析仪CelercareM1非上市企业，年联想之星投入万元帮助张凯宁及其团队成立了天津微纳芯科技有限公司16北京松上技术有限公司全自动、半自动生化分析仪非上市企业17南京劳拉电子有限公司全自动生化分析仪非上市企业18四川省新成生物科技有限责任公司全自动生化分析仪非上市企业19深圳市蓝韵实业有限公司全自动生化分析仪5年11月4日，蓝韵国际医疗科技有限公司（深圳蓝韵集团有限公司）在新加坡主板上市20广州鸿琪光学仪器科技有限公司全自动生化分析仪非上市企业2化学发光仪序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1雅培公司分子诊断部与诊断产品部全自动化学发光仪医院市场，年雅培2.15亿美元收购Isis子公司。年全球诊断产品销售额41.2亿美元，国内市场占有率11%2罗氏诊断产品(上海)有限公司全自动化学发光仪医院市场3西门子医学诊断产品(上海)有限公司全自动化学发光仪医院市场，西门子诊断财年实现年销售收入40亿欧元。4北京科美生物技术有限公司CHEMCLIN?全自动化学发光仪、·CHEMCLIN?化学发光仪非上市企业5深圳市新产业生物医学工程股份有限公司全自动化学发光测定仪公司主要股东：新产业投资股份有限公司、饶微博士、红杉资本、盘实基金。3酶标分析仪序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1上海科华生物工程股份有限公司ST-酶标仪4年上市，是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。年上半年，营业总收入53,万元，营业利润16,万元。2深圳市爱康生物科技有限公司酶标分析仪非上市企业3深圳市华科瑞科技有限公司酶标分析仪非上市企业4深圳市锦瑞电子有限公司酶标分析仪非上市企业5深圳市盛信康科技有限公司酶标分析仪非上市企业6北京普朗新技术有限公司酶标分析仪非上市企业7长春赛诺迈德医学技术有限责任公司半自动酶标分析仪非上市企业4PCR仪序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1LifeTechnologiesHoldingsPteLtd实时荧光定量PCR仪2雅培分子有限公司实时荧光定量PCR仪(商品名：Abbottmrt)年雅培2.15亿美元收购Isis子公司。年全球诊断产品销售额41.2亿美元，国内市场占有率11%3Bio-RadLaboratories,Inc.实时定量PCR仪8年伯乐公司销售额超过17亿美元。4RocheDiagnosticsLtd，全自动医用PCR分析系统年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币，20%市场占有率，稳居国内体外诊断行业的"老大"位置5BioneerCorporation实时荧光定量PCR仪(商品名：ExicyclerTM)是韩国KOSDAQ上市的著名生物科技企业6上海科华生物工程股份有限公司Fluocycle实时荧光定量PCR仪4年上市，是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。年上半年，营业总收入53,万元，营业利润16,万元。7上海复星长征医学科学有限公司实时荧光PCR分析仪年复星医药于香港联合交易所挂牌上市。医学诊断与医疗器械制造年营业收入58,万元8中山大学达安基因股份有限公司实时荧光PCR分析仪4-08-09深圳证券交易所上市。年公司实现营业收入,,.29元。年上半年，达安基因实现营收3.81亿元。9佛山达安医疗设备有限公司PCR扩增仪隶属中山大学达安基因股份有限公司（股票代码：SZ）全资子公司。10西安天隆科技有限公司实时荧光PCR分析仪、PCR基因扩增仪等年，全球财富排名65位的韩国SK集团与天隆科技有限公司签署合作协议，SK电讯首期向西安天隆科技公司投资近1.5亿元人民币，成立新的由中方控股的天隆科技公司。非上市企业11博奥生物有限公司实时荧光PCR分析仪年，博奥生物入选美国MITTechnologyReview杂志评选出的“中国最具创新力公司50强”，6年，博奥生物被评为德勤中国高科技、高成长50强第一名，2年，博奥生物作为亚洲唯一入选的公司，被美国《财富》杂志评为“2年全球最有发展前景的生物技术公司”。12青岛海尔特种电器有限公司PCR扩增仪青岛海尔特种电器有限公司暨海尔生物医疗设备本部，隶属于海尔集团体外诊断试剂类公司汇总1.1生化诊断试剂序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1罗氏诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币，20%市场占有率，稳居国内体外诊断行业的"老大"位置,外商独资公司2西门子医学诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂国内市场占有率10%，西门子诊断财年实现年销售收入40亿欧元。3美国贝克曼库尔特有限公司生化诊断试剂在年，公司销售额为$37亿，其中87.6%的销售额来自临床诊断市场，12.4%来自生物医学研究市场。国内市场占有率5%4英国朗道实验诊断有限公司生化诊断试剂5中生北控生物科技股份有限公司生化诊断试剂截至年9月底止第三季，录得营业额.5万元人民币。6年中生公司在香港联交所上市6北京利德曼生化技术有限公司生化诊断试剂年度营业总收入3.17亿元。年上半年，净利为万元-万元。年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市7上海复星医药（集团）股份有限公司生化诊断试剂医学诊断与医疗器械制造年营业收入58,万元。年复星医药于香港联合交易所挂牌上市。8上海科华生物工程股份有限公司生化诊断试剂4年上市，科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。市场份额约为4%。年上半年，营业总收入53,万元，营业利润16,万元。年诊断试剂销售额.0万元9北京九强生物技术股份有限公司生化诊断试剂全国医院中,有60%的体外诊断试剂都来自于九强的产品。非上市企业。年的销售额达万10四川迈克生物科技股份有限公司生化诊断试剂非上市企业11南昌百特生物高新技术有限公司生化诊断试剂非上市企业12希森美康医用电子（上海）有限公司生化诊断试剂1.2免疫诊断试剂序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1罗氏诊断产品(上海)有限公司电化学发光检测试剂年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币，20%市场占有率，稳居国内体外诊断行业的"老大"位置2雅培公司分子诊断部与诊断产品部化学发光法检测试剂年全球诊断产品销售额41.2亿美元，国内市场占有率11%。年雅培2.15亿美元收购Isis子公司。3碧迪医疗器械（上海）有限公司免疫诊断试剂国内市场占有率5%4上海科华生物工程股份有限公司免疫诊断试剂4年上市，科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。市场份额约为4%。年上半年，营业总收入53,万元，营业利润16,万元。年诊断试剂销售额.0万元5丽珠医药集团股份有限公司免疫诊断试剂年集团营业收入39.4亿元。年10月28日深圳证券交易所上市，丽珠集团所属全资子公司13个，控股企业10个6北京利德曼生化股份有限公司化学发光检测试剂年度营业总收入3.17亿元。年上半年，净利为万元-万元。年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市7上海新波生物技术有限公司免疫诊断试剂年，被珀金埃尔默以4.35亿元收购。8深圳市新产业生物医学工程股份有限公司免疫诊断试剂公司主要股东：新产业投资股份有限公司、饶微博士、红杉资本、盘实基金。9北京科美生物技术有限公司免疫诊断试剂非上市公司10四川迈克生物科技股份有限公司免疫诊断试剂非上市企业11郑州安图生物工程有限公司免疫诊断试剂即将于上海证券交易所上市12北京万泰生物药业股份有限公司免疫诊断试剂非上市企业13北京华大吉比爱生物技术有限公司主营产品包括：HIV、HCV、TP、乙肝五项、肿瘤六项、ENA、SARS、手足口、TB等诊断试剂非上市公司14英科新创（厦门）科技有限公司免疫诊断试剂非上市企业15上海荣盛生物药业有限公司免疫诊断试剂非上市公司16北京金豪制药股份有限公司免疫诊断试剂年1-6月营业总收入万元。8年2月在北京市中关村三板成功挂牌1.3分子诊断试剂序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1诺华诊断（中国）PROCLEIX?ULTRIO?试剂、全自动一体式的PROCLEIX?TIGRIS?核酸检测分析系统等诺华和罗氏的产品占有率达到80%2罗氏诊断产品(上海)有限公司血筛核酸诊断试剂盒等诺华和罗氏的产品占有率达到80%3中山大学达安基因股份有限公司核酸检测试剂盒、基因检测试剂盒等多种系列产品4-08-09深圳证券交易所上市。年公司实现营业收入,,.29元。年上半年，达安基因实现营收3.81亿元，同比增45.70%.4珀金埃尔默股份有限公司乙肝病*（HBV）、丙肝病*（HCV）和艾滋病病*（HIV）的3合1血液筛查试剂盒，HBV、HCV的定量检测以及和沙眼衣原体与淋病奈瑟菌（CT/NG）联检试剂盒公司年的上报收入约19亿美元，纽约证券交易所：PKI5碧迪医疗器械（上海）有限公司人类免疫缺陷病*(1型)核酸定量检测试剂盒(支链DNA法)等6上海科华生物工程股份有限公司临床PCR类、核酸血筛类血筛核酸诊断6-10%市场占有率，4年上市，是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。年上半年，营业总收入53,万元，营业利润16,万元。7上海之江生物科技股份有限公司核酸检测试剂盒、基因检测试剂盒等多种产品非上市企业8深圳匹基生物工程有限公司基因检测用荧光PCR诊断试剂盒5年匹基公司由德国Qiagen公司独资全额收购。9天津康尔克生物科技有限公司人血浆脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)定量测定试剂盒(酶联免疫法)非上市企业10珠海赛乐奇生物技术有限公司生物传感器基因芯片、蛋白质芯片、PCR试剂盒等非上市企业1.4体外诊断试剂其他细分领域（包含微量元素检测试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱。）序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1强生（中国）医疗器材有限公司/强生（上海）医疗器材有限公司血糖试剂国内市场占有率9%2北京博晖创新光电技术股份有限公司微量元素检测领域年公司总产值超过1亿元。在微量元素检测领域，市场份额达到60%。年5月公司成功登陆深圳创业板。3西门子医学诊断产品(上海)有限公司尿液检测试纸6年西门子收购DPC公司（美国诊断试剂公司）进*体外诊断市场，7年西门子医疗系统集团对拜耳医药保健集团诊断部的收购顺利完成。4艾康生物技术(杭州)有限公司尿液检测试剂领域非上市企业5广州市珠江生化试剂有限公司主打产品尿液检测试纸非上市企业6艾博生物医药(杭州)有限公司尿液检测试剂领域非上市企业7上海太阳生物技术有限公司公司主流产品凝血四项（PT、APTT、TT、FIB）的血凝试剂非上市企业，医院数量占据所有国产和进口品牌的70%，销售总额每年以40%的速度增长。8四川迈克生物科技股份有限公司血栓与止血试剂非上市企业9上海血液生物医药有限责任公司血型鉴定、临床诊断、交叉配血非上市企业10贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司流式细胞诊断试剂年6月，丹纳赫收购贝克曼11珠海市银科医学工程有限公司微生物体外诊断试剂非上市企业扫码