近20年间，中国IVD行业的发展突飞猛进，整体行业发生了质变的改观。一改曾经几家独大、同质化产品竞争白热化的局面，涌现出一大批独立掌握原料生产、试剂项目开发、检测仪器研制等核心技术的企业。成就了一系列以“高质量、高性价比、高易用性”为特点，符合用户需求、赢得用户选择的企业品牌……
我们以采访问答的形式，请宋海波会长回顾中国IVD体外诊断产业发展历程，纵览行业企业成长变化亮点，憧憬产业繁荣未来。
忆体外诊断峥嵘岁月展民族品牌壮志雄怀
——访宋海波会长
嘉宾介绍
宋海波
先后担任安徽省临床检验中心副主任；安徽省微免学会副主委；安徽省卫生厅输血质量管理委员会副秘书长；医院副主任技师；全国卫生产业企业管理协会副会长；全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长、实验医学专业委员会秘书长；医院装备协会检验医学分会副主任委员；全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员；《中国体外诊断产业发展蓝皮书》总编；中国体外诊断网（中国实验医学网）主编；《临床输血与检验》杂志编委；《复合医学》杂志编委、《中国基层医药》杂志常务编委；吉林医药学院、天津医科大学客座教授；CACLP创始人、CEO。
《医学仪器与试剂》：请您先来回顾中国体外诊断产业的发展脉络，其中有哪些关键词？
宋海波：大家知道，我国的体外诊断产业起步于上世纪80年代，经过三十多年的发展进步，体外诊断产业有了长足的进步。我个人认为我国的体外诊断有着三个发展阶段或叫时期，第一阶段上世纪80年代，起步期：当时全国从事体外诊断生产的企业有，上海医化所（上海临检中心前身）、上海科华的前身湖南化剂窒、上海荣盛、北京肝炎中心及当时卫生部所属的北京兰州上海武汉生物所，江苏金坛、保定长城、北化、浙江滋城及80年代后期成立的科华、荣盛、长征、东鸥、华美、华怡等，生产检验器具的有：姜堰医疗器械、上海求精、*岩拱东等，生产仪器的：上分厂、北分厂、桂林电子、丹东无线电等；而经营流通企业则是以各级临床检验中心试剂站为主导的，以及为适应“以工助医，以附补主”精神所成立的各级医疗卫生机构兴办的三产为鲜明特征的经营实体。第二个阶段上世纪90代，发展期：该时期受国家开放改革的不断深入及国家经济实力不断增强的大环境及临床对商品化试剂需求的快速上升的影响，一大批体外诊断生产及流通企业如雨后春笋般的涌现，如广州万孚、四川迈克、北京九强、澳斯帮等等。第三阶段本世纪，快速发展期：体外诊断呈现快速发展，该阶段以企业发展迅速、市场监管规范、新经营模式不断涌现为特征，年上海科华成功上市，目前体外诊断上市企业达23家（不包括新三板），再加上IPO过会的深圳新产业、武汉明徳生物上市企业将达25家，未来还将路续有企业不断上市。载止年我国的体外诊断生产企业巳达余家，流通企业2万余家，市场规模已达亿元以上。我国的体外诊断产业呈现出以管理逐渐规范、产品更加系统涵盖、竞争力逐年增强、创新发展渐进佳境态势。
《医学仪器与试剂》：在简要介绍行业发展过程之后，您认为20年前IVD产业中的企业厂商有哪些共同的特点？同时对比现在这些共同点又发生了哪些变化呢？
宋海波：20年前我们的体外诊断一个共同的特点是：企业规模普遍不大，国有及集体经济成份为主体，产品以常规和仿制为主；而现在的体外诊断企业以民营经济为主，企业规模不断增大，产品巳能系统涵盖至临床需求的各个细分领域，创新产品层出不穷，有些产品巳达到或超过世界先进水平。
《医学仪器与试剂》：中国体外诊断产业进步发展中的关键年和关键事有哪些？分别对产业发展起到什么作用？
宋海波：产业发展是与需求密不可分的，产业发展是与*策密不可分的，产业发展是与国家的进步密不可分的。说起我国的体外诊断发展除我上面论述的三个阶段外，我想还有几个关键年和关键事的推动是密不可分的；首先年医院评审工作该项医院和科室建设起到了积极的推动作用，医院检验科的发展建设的钢性需要，无疑对检验产品的需求进一步加强，从而为体外诊断产业带来了很大的发展机遇；年卫生部下发了（）19号文关于“首批淘汰三十五种临床检验项目”该文的下发对生化分析仪和生化试剂带来了快速发展的机遇；年卫生部办公厅下（）号文，关于“委托中检院对血筛试剂进行国家批批检定”，年卫生部药*局又下发的（）32号文关于“对四种免疫试剂生产、销售、使用管理的补充规定”文件，上述二个文件的下发，对提高免疫法试剂的质量提高起到了极大的促进作用，由于文件中明确规定在使用免疫试剂中不得使用目测法，因此给酶标仪和洗板机和免疫肝炎试剂及艾滋病和梅*试剂的生产销售带来了巨大的市场机遇；年卫生部下发（）号文关于“印发出凝血时间检验方法操作规程”的通知，通知中明确要求取消手工法出凝血时间检验，从而促使了出凝血的试剂、仪器有了极大的快速发展；年人社部、教育部、卫生部下发了（）12号文关于“进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权力”及人社部、卫生部下发的（）19号文关于“修订公务员录用体检及标准〈试行〉及公务员录用体检操作手册〈试行〉的”通知，该通知的下发使免疫法的肝炎试剂受到了前所未有的市场减量影响，在此基础上再加上收费许可的促进从而使化学发光的产生和销售得到了巨大的发展的空间；年国家卫计委下发了（）11号文关于“做好血站核酸检测”的通知，使核酸检测市场有了飞跃式的发展。尤其是年3月国家药品监督管理局的成立（年国家食品药品监督管理局成立）后，我国的体外诊断一系列*策法规的出台，对体外诊断产业的发展进步起到了极大的推动促进作用，如今我国的体外诊断企业在硬件建设方面巳达到或超过世界发达国家的水平。
《医学仪器与试剂》：在产业发展过程中，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会和CACLP博览会相继应运而生，并起到相应的助推作用，请您介绍一下这方面的内容。
宋海波：90年代初期全国从事体外诊断生产和经营的企业仅百十来家，为了构建一个相互交流与沟通的平台在武汉的袁普晋、陈作秀（现迪安总裁），天津的李英哲（巳去逝），济南的崔培徳，安徽的宋海波，上海的夏叶涛、倪顺钧，北京的滑吉顺，杭州的唐燕等同志的倡议下全国医学检验用品产供销联谊会于年3月在海南海口市邮电大厦举行了首次活动。
中国（国际）检验医学仪器试剂博览会（CACLP）起步于上世纪90年代初，是在“全国医学检验用品产供销联谊会”的基础上发展进步而形成的极具行业影响力的盛会，CACLP目前无论是参展企业数量或者是综合信息量亦或是规模均是世界上最大的体外诊断商业展了，年3月在重庆召开的第十五届CACLP展会上，参展企业包括美、日、徳、法等二十几个国家和地区企业，参展企业巳达家，参展人数达五万余人次，尤其是与其同步同时间召开的中国体外诊断创新发展大会（前身：博徳体外诊断高峰论坛）和NC、创之声实验医学大会更是盛况空前；这样以商业展、产业发展大会、国际顶尖的NC和国内唯一的实验医学大会，共同构建和营造了集产、学、研、用、合作为一体的高规格、综合的大型体外诊断盛宴。在参展企业中我们不难看出：我们体外诊断企业巳经能够生产出临床所需的各个细分领域的全部产品；且有许多在世界上也属填补空白的先进的创新产品，如创新的一步法分子诊断产品，具有远程图像传输识别功能的尿液有形成份分析技术，利用互联网技术的POCT产品等等。
年4月，在原卫生部副部长孙隆椿、曹荣桂和原卫生部办公厅新闻办张斌主任的关怀和支持下，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会（CAIVD）获国家民*部批准并正式成立，首任会长夏叶涛先生。CAIVD的成立对促进我国的体外诊断产业的发展起到了重要和积极的推动作用，无论是在监管及产业*策的调整完善建立方面，还是在建立企业间的交流与沟通及合作方面，或是在协调产业发展与进步方面CAIVD都发挥着越来越积极和重要的作用。
《医学仪器与试剂》：中国体外诊断产业从80年代逐渐呈现，经历近20年高速发展质变的*金期，到现在呈现出怎样的整体格局，留给未来的机遇是什么？
宋海波：我国的体外诊断产业经过全体体外诊断人不懈的辛勤努力，经过近四十年的发展进步从巳从生产简单的染液和比浊比色管发展进步到现在产品系统涵盖且包括了体外诊断各个细分领域，进步是显著的更是有目共睹的，但是我们也应该看到我们的产业在产品的上游领域还存在着很大的差距和不足，我们的一些核心原材料如抗体、微球和一些产品的关键零部件及工艺上比发达国家还有很大的距离，依赖性也较强，为此我们尚须共同不断的努力。
目前我国体外诊断的产品在常规领域上已经与发达国家的知名品牌无大的差距，且在一定领域我们也有了优势于发达国家的产品，本土化的体外诊断产品巳经加速对进口产品的市场替代，我相信再经过若干年的共同努力，我们一定会成为世界上体外诊断的生产大国和强国。
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