全球生物药市场中，单克隆抗体（含融合蛋白）是最近5年增长最快的一个类别；年，单抗类产品一枝独秀，贡献了近四成的生物药。与美欧相比，中国抗体药市场规模及生物药市场的比重较少，蕴藏着巨大的发展潜力和空间。目前虽然中国总的抗体药物上市批准数量仍低于欧美，但近年来中国抗体药物市场规模增长迅猛，增速接近欧美市场的两倍。
据统计，今年以来，国家药品监督管理局（NMPA）累计受理了超过款国产抗体新药的临床试验申请。进入年，国内抗体药物领域也迎来了一系列的里程碑事件。
首个国产HER2单抗获批上市
年6月19日，三生制药旗下三生国健药业自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀?）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是中国第一个Fc段修饰，生产工艺优化，具有更强ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞*性作用）效应的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。
赛普汀的获批，续写了这家国内创新药企在抗体药领域的记录，三生国健也成为国内目前唯一一家拥有三款治疗性抗体类药物的创新生物药企。
首个中欧双批的国产单抗生物类似药
年，是中国生物类似药的“元年”。复宏汉霖的汉利康?（利妥昔单抗注射液）获批上市，成为中国批准的第一款生物类似药。年8月，复宏汉霖宣布其自主开发和生产的第二款生物类似药、曲妥珠单抗汉曲优?（HLX02，欧盟商品名：Zercepac?）正式获NMPA批准上市。7月27日，该药已获欧盟委员会（EuropeanCommission，EC）批准上市登陆欧洲市场，由此成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开启了中国生物医药研发成果的国际化新篇章。
首个国产ADC提交上市申请
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