5月15日，郑州安图生物工程股份有限公司两款产品新型冠状病*（-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病*（-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得国家药监局注册证。5月18日，迈克生物科技股份有限公司两款产品新型冠状病*（-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新型冠状病*（-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）获得国家药监局注册证。两家企业新冠试剂产品上市继续为防控疫情提供保障，安图生物和迈克生物此前也获得美国EUA、欧盟CE出口资质，为世界疫情作出贡献。
安图生物成立于年，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。公司产品覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，能够满足终端用户的各种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测领域。此外，公司一直坚持试剂与仪器共同发展，相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪等产品。
迈克生物是中国专业的临床体外诊断产品研发、生产企业。始创于年的迈克生物一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。经国家相关部门认证的“高新技术企业”，先后通过了CMDISO、CQCISO、TUVISO认证和部分产品CE认证。拥有国际一流的研发、生产和管理运营团队；已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局；具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力；产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理等技术平台，并通过产品整合，满足医学实验室90%以上需求。
自新冠疫情发生以来，中国IVD企业反应迅速，夜以继日、迎难而上、科研攻关、捐款捐物为这场全民抗“疫”提供充足的医疗保障，截至目前，国内30家企业新冠产品获得国家药监局医疗器械注册证，产品涉及检测试剂盒、仪器和软件。
自国家相关部门发布5号、12号公告以来，根据医保商会更新名单，已有家企业获得新冠检测产品出口资质，澳大利亚TGA3家，美国EUA7家，欧盟CE家，并且多家企业获得不同出口国“双证”，中国IVD企业出海大大的为世界疫情作出贡献。
编辑：弋水
校对：Tiki
责编：ELVA
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