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TUhjnbcbe - 2021/1/24 5:01:00

实验室刚买回来的仪器都需要进行仪器验证,仪器验证对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查,证明仪器能够达到预期结果的一系列活动,那如何进行仪器验证呢?下面就跟我一起去了解一下吧~

1.验证过程

仪器的验证活动通常可分为四个阶段,依次是采购、安装、验收和运行,各阶段的时机和实施顺序见图1:

2.采购

采购前核查包括以下内容:

(1)根据使用要求,实验室提出用户需求说明(UserRequirementsSpecification,URS)在确定URS时,实验室可以通过征集已使用该设备客户意见、征集业内专家意见的方式,进一步确认设备功能、技术参数和相关指标信息的充分性、适用性,包括仪器运行环境条件的确认。仪器验证贯穿URS从制定到使用的各个阶段,URS应作为整个生命周期中进行验证的重要依据。

(2)仪器供应商需根据实验室要求,有针对性地回复URS。

(3)实验室需对供应商进行确认,内容包括对供应商的确认文件、实验室环境、配置计划及网络分布图等,以保证满足仪器的预定用途。确认时不仅要

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