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版《中国药典》微生物检测操作规范化、菌种特性确认、控制菌鉴定及检验技术能力全面提升”实操班
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本文总结了以下三个指导原则的变化和应对策略，全文较长，请耐心读完。药品微生物实验室质量管理指导原则微生物鉴定指导原则药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则说明：：为版删除部分。：为版新增或修改部分
药品微生物实验室质量管理指导原则
药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量有效性的保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。▲应对策略及注意事项：基本无影响微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。▲应对策略及注意事项：涉及微生物实验室岗位职责及培训，须考虑微生物实验室需增加相应岗位及人员培训，微生物实验室质量负责人的级别及组织架构如何设置需要