至臻工艺
至善品质
一站式生物制药
CDMO服务平台
质量分析
和表征
Sa
思伦
SURENESS
奥浦迈旗下品牌“思伦”已建成一站式治疗性抗体药研发生产CDMO服务平台，拥有平米的CDMO中心，为广大客户提供从DNA到IND及早期临床样品GMP生产的蛋白抗体药开发完整解决方案。
质量分析和控制团队与整个工艺开发团队高效协作，通过提供精确快速的分析测试和方法开发，方法学验证，方法学稳定性研究，确保产品质量，推动项目进展。
质量分析和控制团队拥有平米的实验室，配备国际公认的软硬件设备，包括LC-MS、Biacore、ForteBioOctet、HPLC、Q-PCR仪、多功能酶标仪（M5）、流式细胞仪、毛细管电泳仪等。另有1个D级的洁净车间用于基于细胞的活性分析。技术团队骨干技术人员均有5-8年以上工作经验。可提供生物药开发过程中纯度、鉴定、深度表征、杂质、结合活性、生物学活性等检测。
大分子药物CMC
质量分析
和控制过程
已有药物信息参考品
↓
方法开发与确认药物特性分析
↓
关键质量属性CQA
参考品以及质量标准
↓
中间质量控制
↓
放行检测
内容
检测项目
检测技术
纯度分析
蛋白质浓度
HPLC/ForteBioOctet
聚集体和降解产物
SEC-HPLC/CE-SDS/SDS-PAGE
电荷变异体
IEX-HPLC
鉴定
肽图-一级序列
RP-HPLC
糖型
HPLC-FLD-MS
等电聚焦
cIEF
深度表征研究
完整和还原分子量
LC-MS
氨基酸序列分析
LC-MS/MS
修饰分析
N端/C端序列
二硫键分析
糖基化修饰分析
结合活性研究
抗体-抗原，蛋白-蛋白，受体-配体相互作用
ForteBioOctet/
Biacore
受体补体与抗体的结合活性
蛋白-小分子相互作用
杂交瘤筛选，scFv筛选，off-rate/亲和力排序
抗原表位mapping
体外功能功效鉴定
增殖,凋亡,吞噬等
流式细胞检测技术
ADCC,CDC,结合活性测定等
cellbaseassay/
ELISA
残留杂质检测
残留proteinA
ELISA
残留DNA
qPCR
残留HCP
ELISA
无菌检测
药典方法
微生物限度
内*
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