自新冠疫情发生以来，防治工作的方方面面牵动着所有人的心弦，临床确诊困难一直是一线防疫工作者十分头疼的问题。疫情就是命令，经过夜以继日的研发，终于在年2月14日，万泰生物联合厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）、医院推出了新冠病*抗体检测试剂盒，为临床防治疫情提供了全新、可靠的免疫学“武器”！
本次共同研发的新冠病*抗体检测试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）在深圳三院完成的临床测评中表现优异。
①研究人员对采自名确诊新冠肺炎患者不同发病时间的份血液标本以及33名健康人的血液标本进行了检测。结果显示总抗体检测试剂的敏感性达93.1%，特异性为%。
不同抗体检测试剂的灵敏度和特异性②临床效果分析显示，该试剂盒在患者发病7天内抗体的检出率为30%-40%，第8-10天快速上升到约70%，在发病12天后的检出率近%。而核酸检测在发病7天以内的检测阳性率为60%-70%，随后逐渐降低到40%-50%。值得注意的是，在发病极早期（3天内）核酸阴性的4例患者中有2例抗体阳性，在发病早期（4-7天）核酸阴性的10例患者中有6例抗体阳性，提示总抗体检测能很好地弥补核酸检测的“假阴性”。确诊病例不同发病时间的RNA及抗体阳性率
③通过平行比较，总抗体检测相较于IgM检测和IgG检测，具有最好的检测性能和最大的临床价值。研究人员分析，在当前疫情形势下，抗体的检测有望在多种场景下发挥重要作用：
（1）对于初次就诊的疑似患者或临床诊断患者（无核酸结果或核酸阴性），若总抗体阳性，无论核酸诊断结果如何，可视为确诊病例进行后续管理；如总抗体阴性，则建议再进行核酸检测，并在间隔一周左右再次检测抗体。（2）对于无临床症状的密切接触者或排查对象，若总抗体阳性，无论核酸诊断结果如何，可视为带*者进行后续管理；若总抗体阴性，建议优先进行核酸检测，并进行抗体的随访检测，若再次阴性可以排除新冠感染。（3）对于核酸阳性的确诊患者，如总抗体阳性，提示患者的特异性免疫应答已被良好激活，根据总抗体相对定量特点，可提示临床转归。（4）对于隔离满14天的无症状者，若总抗体阳性，提示应进一步检测核酸并继续观察该密切接触者。（5）可用于潜在动物宿主的搜索。目前，万泰生物正在加紧进行新冠病*抗体检测试剂（双抗原夹心酶联免疫法）的生产，并同时申报注册绿色通道。作为国内领先的传染病诊断试剂生产企业，万泰生物的试剂月产能超万人份。随着疫情发展，万泰生物新冠病*抗体试剂的产能将在未来的一个月内达到百万级人份数，满足国家抗疫需求。与此同时，子公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司正在开展新冠病*抗体检测试剂（化学发光微粒子免疫检测法）的转产。该试剂具有检测速度快、高通量、全自动化的特点，可以避免操作过程中的传染风险。
本次疫情期间，万泰生物携手厦门大学和深圳三院在国家科技部、北京市科委、福建省科技厅、厦门市科技局和厦门大学“双一流”专项以及盖茨基金会等单位的大力支持下，快速反应、稳扎稳打。在不断提高研发速度的同时，也在严格要求各项质量标准。作为长期助力中国疾控事业的企业，我们将继续担当好自己的责任，为疫情防控提供有力的支撑！
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