截止年5月1日,在主流市场中获批的抗体类分子药物有74种。此外,分别还有70种抗体类分子药物在3期阶段,种在临床试验1期和2期阶段。现总共有种抗体类分子药物处于临床试验阶段其中有种是裸IgG,87种复合抗体药,61种双特异性抗体,37种全FC聚合蛋白,17种放射性免疫球蛋白,13种抗体片段以及11种免疫细胞活素。每年这些产品都能被发现具有新的疗效。对肿瘤学而言,许多令人振奋的新疗法中都看到了T细胞抗体分子的身影。有超过80中处于临床试验阶段的抗体,它们目标都在朝着T细胞这个关键节点努力,26种重定向双特异性T细胞以及种基于病人细胞的嵌入式抗原受体(CAR)细胞(所有这些产品目前都在临床一期和二期阶段)。合计总共有超过种T细胞产品正在给参与临床试验的病人使用。近期在给药路径上也已经取得了重大进展,其中包括蛋白质通过脑血管壁的路径方法,口腔肠胃吸收法,细胞溶液路径法,基因和病*基的抗体路径法。因此目前至少有种处于临床阶段的抗体类分子或细胞产品。这些产品都具有着令人难以置信的多样化结构组成以及活跃性。这些跟在接下来的一波新型分子药物,疗法及临床路径潮流之后,表明了抗体类生物产品领域是非常具有创新力且很多样化。他们可以做到满足治疗此前未曾遇到的疾病需求。
介绍今年年,是美国食药监局批准Rituxan?(rituximab)andZenapax?(daclizumab),这两种产品20周年纪念,他们分别用于治疗B细胞恶性疾病,以及解决在肾脏嫁接过程中的器官排斥问题。(见表1)在两种抗体早先获得FDA的批准的时候,Rituxan?andZenapax?这两款产品的批准上市成为了单克隆抗体疗法历史进程中的一个重要分水岭。这两种分子类药物每获得批准的原因都不同。Rituxan?同时在医学领域和商业开发领域上获得了巨大成功,其疗效除了体现在B细胞恶性疾病的治疗中以外,在风湿性关节炎中也具有同样的良好效果。Rituxan?目前在全球所有创新药中其畅销程度排名第四位,年其销售额达到了亿美金,这其中85%的销售额来自于癌症治疗,约15%来自于风湿性关节炎的治疗。包括Rituxan?在内的7种全球最畅销药物都是蛋白质类产品,其中有六种都是与抗体有关的的分子药。另一方面Zenapax?,成为被FDA批准的第一款人用抗体,只是它并没有在商业开发商获得大的成果,最终于年从市场中退出。然而达利珠单抗最近刚刚上市了一款商品名为Zinbryta?的药物,用来治疗多种复发性硬化症。
截止目前,74种类独家,创新型抗体与FC聚合蛋白已经在至少一个主流市场(比如美国,欧盟,日本)当中获得批准用以治疗疾病(见表一),这其中有7款产品要么因为疗效不佳,糟糕的*副作用和效果特征,要么就是没有吸引到市场投资方的